山东济南医药产业冷库建造\日照试剂冷库\医药冷库验证
山东济南医药产业冷库建造\日照试剂冷库\医药冷库验证,山东环亚冷连专注冷库节能、冷库设计、冷库生产、安装。试剂冷库属于医药冷库的一种,是指用来贮藏医用货品的冷库,其设计、安装、验收、使用等也符合药监局的要求。这类冷库在设备选型配置上均选用材料,拥有制冷、节能环保、噪音低、故障少、运行可靠等优点,目前都已顺利通过药监验证后投入使用。
山东济南医药产业冷库建造\日照试剂冷库\医药冷库验证,医yong冷库的设备要求具体有哪些,参照《医疗冷链(运输、贮存)管理指南》规定:
医疗生产企业和批发企业应根据生产、经营的品种和规模,配备相适应的冷库(冷藏库或冷冻库)。
医疗器械冷库应具有自动调控温度的功能,需配备备用制冷机组,机组的制冷能力应与冷库容积相适应。为制冷系统的连续供电,冷库应配备备用发电机组或双回路供电系统。
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医药冷库内应划分待验区、贮存区、退货区、包装材料预冷区(货位)等,并设有明显标示。
在进行冷链管理试剂收货时,对销后退回的产品还应核实售出期间的温度记录。符合要求的,应及时移入冷库内待验区;不符合温度要求的应当拒收。
使用冷库贮存的,应当在冷库内进行冷链管理医疗器械的验收。
验收人员应当检查产品状态,并按三十八条的要求做好记录。
冷链管理诊断试剂在库期间应按照医疗器械说明书或标签标示的要求进行贮存和检查,应对贮存的冷链管理医疗器械的包装、标签、外观及温度状况等进行检查并记录。
医药冷库内制冷机组出风口100厘米范围内以及冷风机出风口的位置均不得码放物品。
应处于产品标签说明书所标示的特定温度环境下,以产品质量的管理。一般情况下,冷藏温度在2至8摄氏度之间,冷冻温度在-20摄氏度以下。)
医药冷库设备运行过程至少每隔1分钟更新一次测点温度数据,贮存过程至少每隔30分钟自动记录一次实时温度数据。当监测的温度值超出规定范围时,系统应当至少每隔2分钟记录一次实时温度数据。
当医药冷库内远程监测系统,监测温度达到设定的临界值或者超出规定范围时,温控系统能够实现声光报警,同时实现短信等通讯方式向至少2名人员即时发出警告信息。</a></a>
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