淄博张店医药冷链建设、体外诊断试剂冷库、医药品冷库安装、高青医药冷藏库

淄博张店医药冷链建设、体外诊断试剂冷库、医药品冷库安装、高青医药冷藏库

淄博张店医药冷链建设、体外诊断试剂冷库、医药品冷库安装、高青医药冷藏库（济南环亚冷库制冷公司）；医药冷库的库板需要选择保温隔热性能良好的材质，通常采用聚氨酯材质的冷库板。不过，聚氨酯冷库板分中、高、低三档材质，也分手工板和机制板，同时也有不同厚度和密度，而这些都会影响所建医药冷库的品质、造价。如果库房本身的隔热保温性能良好，那在医药冷库的库板选择上可以结合预算需要选择薄一点的冷库，但一定要保障医药冷库内库温稳定无波动。另外，若不选择冷库板，根据规划需要选择聚氨酯保温材料直接喷涂做冷库库体的形式也可以，但一定要库体保温隔热性能优良。（一）冷藏冷冻药品的储存与运输管理
条款号
检查项目
所对应附录检查内容
*02802
从事冷藏冷冻药品储存、运输等工作的人员，应当接受相关法律法规和知识培训并经考核合格后方可上岗。
从事冷藏、冷冻药品收货、验收、储存、养护、出库、运输配送等岗位工作的人员，应当接受相关法律法规、知识、相关制度和标准操作规程的培训，经考核合格后，方可上岗。
*04901
经营冷藏、冷冻药品的，应当配备与其经营规模和品种相适应的冷库。
1.冷库设计应当符合国家相关标准要求。
2.应当合理划分冷库收货验收、储存、包装材料预冷、装箱发货、待处理药品存放等区域，并有明显标示。
*04903
冷库应当配备温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备。
1.冷库具有自动调控温湿度的功能。
2.冷库配置温湿度自动监测系统。
3.可实时采集、显示、记录、传送储存过程中的温湿度数据。
4.具有远程及就地实时报警功能。
5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
*04906
经营冷藏、冷冻药品的应当配备冷藏车。
1.冷藏车的配置符合国家相关标准要求。
2.冷藏车厢具有防水、密闭、耐腐蚀等性能。
3.冷藏车厢内部留有气流充分循环的空间。
*04907
经营冷藏、冷冻药品的应当配备车载冷藏箱或者保温箱等设备。
1.冷藏箱、保温箱具有良好的保温性能。
2.冷藏箱具有自动调控温度的功能。
3.保温箱配备蓄冷剂以及与药品隔离的装置。
05101
运输冷藏、冷冻药品的冷藏车及车载冷藏箱、保温箱应当符合药品运输过程中对温度控制的要求。
企业运输冷藏、冷冻药品，应当根据药品数量、运输距离、运输时间、温度要求、外部环境温度等情况，选择适宜的运输工具和温控方式，确保运输过程温度符合要求。
*05102
冷藏车具有自动调控温度、显示温度、存储和读取温度监测数据的功能。
1.冷藏车具有自动调控温度的功能。
2.冷藏车配置温湿度自动监测系统。
3.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
4.具有远程及就地实时报警功能。
5.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
*05103
冷藏箱及保温箱具有外部显示和采集箱体内温度数据的功能。
1.车载冷藏箱及保温箱配置温湿度自动监测系统。
2.可实时采集、显示、记录、传送运输过程中的温度数据。
3.具有远程及就地实时报警功能。
4.可通过计算机读取和存储所记录的监测数据。
05201
储存、运输设施设备的定期检查、清洁和维护应当由专人负责，并建立记录和档案。
定期对冷库、冷藏车以及冷藏箱、保温箱进行检查、维护并记录。
*05601
企业应当根据验证确定的参数及条件，正确、合理使用相关设施设备。
企业应当依据验证确定的参数和条件，制定设施设备的操作、使用规程。
*07401
冷藏、冷冻药品到货时，应当对其运输方式及运输过程的温度记录、运输时间等质量控制状况进行检查并记录，不符合温度要求的应当拒收。
1.企业应当按照《规范》的要求， 进行冷藏、冷冻药品的收货检查。
2.检查运输药品的冷藏车或冷藏箱、保温箱是否符合规定。
3.查看冷藏车或冷藏箱、保温箱到货时温度数据，导出、保存并查验运输过程的温度记录，确认全过程温度状况是否符合规定。
4.收货须做好记录，内容包括：药品名称、数量、生产企业、发货单位、发运地点、启运时间、运输方式、温控方式、到货时间、收货人员等。
5.对未按规定使用冷藏车或冷藏箱、保温箱运输的，应当拒收。
6.对运输过程中温度不符合要求的，应当拒收，将药品隔离存放于温度要求的环境中，并报质量管理部门处理。
*07502
冷藏、冷冻药品应当在冷库内待验。
冷藏、冷冻药品验收、储存、拆零、冷藏包装、发货等作业活动，在冷库内完成。
*08502
企业应当按包装标示的温度要求储存药品，包装上没有标示具体温度的，按照《人民共和国药典》规定的贮藏要求进行储存。
08512
拆除外包装的零货药品应当集中存放。
*10103
应当在冷藏环境下完成冷藏、冷冻药品的装箱、封箱工作。
*08508
药品堆码垛间距不小于 5厘米，与库房内墙、顶、温度调控设备及管道等设施间距不小于30厘米，与地面间距不小于10厘米。
1.冷库内药品的堆垛间距，药品与地面、墙壁、库顶部的间距,应当符合《规范》的要求。
2.冷库内制冷机组出风口100厘米范围内,以及冷风机出风口的位置,不得码放药品。
3.冷藏车厢内，药品与厢内前板距离不小于10厘米，与后板、侧板、底板间距不小于5厘米，药品码放高度不得超过制冷机组出风口下沿，确保气流正常循环和温度均匀分布。
*08604
养护人员应当对库房温湿度进行有效监测、调控。
药品储存环境温湿度超出规定范围时，应当及时采取有效措施进行调控，防止温湿度超标对药品质量造成影响。
08605
养护人员应当按照养护计划对库存药品的外观、包装等质量状况进行检查，并建立养护记录。
企业应当由专人负责对在库储存的冷藏、冷冻药品进行养护检查。
101
车载冷藏箱或者保温箱在使用前应当达到相应的温度要求。
1.使用冷藏箱、保温箱运送冷藏药品的，应当按照经过验证的标准操作规程,进行药品包装和装箱的操作。
2.装箱前将冷藏箱、保温箱预热或预冷至符合药品包装标示的温度范围内。
3.按照验证确定的条件，在保温箱内合理配备与温度控制及运输时限相适应的蓄冷剂。
4.药品装箱后，冷藏箱启动动力电源和温度监测设备，保温箱启动温度监测设备，检查设备运行正常后，将箱体密闭。
10104
装车前应当检查冷藏车辆的启动、运行状态，达到规定温度后方可装车。
1.使用冷藏车运送冷藏、冷冻药品的，启运前应当按照经过验证的标准操作规程进行操作。
2.提前打开制冷机组和温度监测设备，对车厢内预热或预冷至规定的温度。
3.开始装车时关闭制冷机组，并尽快完成药品装车。
4.药品装车完毕，及时关闭车厢厢门，检查厢门密闭情况，并上锁。
5.启动温度调控设备，检查温度调控和监测设备运行状况，运行正常方可启运。
10702
运输过程中，药品不得直接接触冰袋、冰排等蓄冷剂，防止对药品质量造成影响。
保温箱内使用隔热装置将药品与低温蓄冷剂进行隔离。
   在冷藏、冷冻药品运输途中，应当实时监测并记录冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
1.冷藏、冷冻药品运输过程中，应当实时采集、记录、上传冷藏车、冷藏箱或者保温箱内的温度数据。
2.运输过程中温度超出规定范围时，温湿度自动监测系统应当实时发出报警指令，由相关人员查明原因，及时采取有效措施进行调控。

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