济宁医用冷库验证，山东器械试剂冷库安装，冷藏库建造
济宁医用冷库验证，山东器械试剂冷库安装，冷藏库建造，医用冷库验证主要用于医yong冷库＼器械冷库＼试剂冷库＼冷库等医疗存储冷库，按照《医疗器械经营质量管理规范》《体外诊断试剂（医疗器械）经营企业验收标准》《GSP五个附录 》《中国药典》《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》需要以下步骤
1）图纸（验证测点分布位置图纸）：
验证目的：确认验证测点图纸图号、图纸名称、验证测点数量、安装分布位置是否准确，符合规范要求。
2），验证方案：
验证目的：确认验证方案符合《规范》要求，方案通过审核并经过批准。
3），验证使用的温度传感器校准 复印件作为验证附件：
验证目的：确认验证使用的温度传感器经过法定计量机构校准，温度*大允许误差适用被验证设备的测量范围。
2，验证项目技术文件材料审核
验证说明：通过对甲方的验证项目文件材料进行审核，确认验证项目符合相关国家标准及《规范》要求。通过对冷库设计标准及冷库所在地区气象资料、预定的关键参数、条件计算验证项目所需的制冷负荷和冷却负荷，确定实际中的关键参数及性能符合设计或规定的使用条件。使用塞尺检查冷库库体接缝，确认冷库库体接缝均匀、严密，接缝错位≤1.5mm，符合《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》GB50274-2010中2.7.3组合冷库的库体安装密封性能要求，防止接缝过大导致库体密封不严，造成冷库冷气流失过快、保温时间缩短；确认冷库是否按照《冷库设计规范》4.2.14的要求在冷藏门外侧设置冷风幕或在冷藏门内侧设置耐低温的透明塑料门帘，防止开门作业时冷气流失过快造成库内温度不稳定，对药品储存过程中的质量安全造成影响。
济宁医用冷库验证，山东器械试剂冷库安装，冷藏库建造
济宁医用冷库验证测点安装确认
验证说明：安装验证目的是提供验证现场实景照片证明验证测点是按照规定分布的。确认验证符合《规范》要求。
验证要求：安装确认的验收标准，以验证现场实景照片能清晰显示出测点分布安装位置并审核结果符合预期为准。在完成安装确认进行下一步的运行确认前，错误或偏差记录下来，对验证项目产生的影响要进行评估，需要采取的措施完成。</a>
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