GMP温度验证服务烘箱冷库发酵罐验证
三方GMP灭菌柜温度验证、烘箱温度验证、冷库验证、冻干机验证、纯蒸汽验证服务等
GMP温度验证服务 烘箱 冷库 发酵罐验证
智测电子从事灭菌柜验证、培养箱验证、灭菌隧道验证、GSP冷库验证、冻干机验证、热风循环烘箱验证、冰箱验证等一些列温度验证服务。三方GMP验证服务、灭菌柜温度验证。纯蒸汽验证服务、计量校准等服务。
一、简介：
为满足新版gmp验证要求，一个能够立工作的温度验证系统，具有缩短验证试验参数的设置时间，简化热电偶（热电阻）探头接插方式，按照用户要求的内容，生成严格的验证试验数据报告等特点，将温度验证试验的过程地简化。该装置满足fda 保护电子记录数据的规范要求（21cfr part 11），并且符合国际上和欧洲关于制药、生物技术和设备制造厂商验证的规范（en285，en554）。
1.2目的：满足隧道式烘箱、干热灭菌柜、脉动真空灭菌柜、恒温箱、冻干机等温度设备进行温度分布的验证。
1.3依据标准：a.《GMP生产质量管理规范》（2010年修订）；b.《gmp生产验证指南》（2003年版）；c.中国国家its-90温度标准。 d.21cfr part 11； e.en285； f.en554；g.c e安全认证；h.iso-9001质量体系认证。
2、验证对象
灭菌设备 恒温设施/设备
测试项目 （针对性筛选） 应用范围 测试项目 （针对性筛选） 应用范围
温度测定线路检查
压力测量线路检查
温度与压力纪录检查
密封性能测试
空载热分布测试
负载热分布测试
负载热穿透测试
生物挑战性试验
BD测试 湿热灭菌柜验证
干热灭菌柜验证
发酵罐验证
灭菌隧道烘箱验证
配液罐等SIP程序验证
冻干机SIP程序验证 空载温湿度分布测试
负载温湿度分布测试
开门挑战试验
断电挑战试验
阴凉库验证
冷库验证
冷藏车验证
冻干机验证
培养箱验证
恒温箱验证
冰箱验证
四、灭菌器验证方案
湿热灭菌器 干热灭菌器 隧道烘箱
●温度探头比对
●空载热分布
●满载热分布
●满载热穿透
●生物指示剂 ●温度探头比对
●空载热分布
●装载热分布
●装载热穿透
●生物指示剂
3.1控温探头比对
将校准过的验证探头与该灭菌器内部的控温探头绑在一起，对灭菌器显示温度与温度验证仪检测的温度进行比对，误差在允许范围内。
3.2空载热分布
在设备空载的情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置，腔室内的温差极值。
将经过校验的温度探头编号，通过设备的验证接口放入灭菌室内。加热介质进口处与设备自身温度探头处各方一根探头。将腔内合理分成几个平面，其余温度探头均匀地放在腔内各处。各温度探头均悬空放置，不与金属表面接触。
按预定的灭菌程序进行灭菌，设定采样间隔，采样时间不小于灭菌柜的工作周期，包括升、灭菌、降温过程，启动灭菌柜，在空载运行状态下进行热分布测定，连续运行3次，以确认灭菌过程中的重现性。
3.3满载热分布及热穿透
装载热分布是指有装载物品下，探头是放于物品外去测温，看物品外的温度变化，考察设备灭菌参数的准确性。
装载热穿透的放置方法和跟装载热分布一样，只是温度检测探头的位置不一样，装载热穿透是把探头放置于盛满物品内部紧固，用于探测物品内温度。
两个方法都是在装载情况下，确认灭菌保温段冷、热点温度及其所对应的位置及F0或FH值。探头布点及运行程序都与空载热分布一样。</a></a>
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