天津药典GMP认证纯化水设备

天津药典GMP认证纯化水设备

天津药典纯化水设备，天津纯化水设备产水指标

执行标准：符合中国药典2020版制药纯化水要求

卫生学检查：微生物 10CFU/100ml

内毒素 0.25EU/ml

电导率 ≤2μS/cm ( 电阻率 ≥ 0.5 M Ω .CM)

一、天津制药用纯化水设备，天津GMP认证纯化水，天津GMP药典纯化水机，天津药典纯化水，是制药行业较为常用的一种原料水，参与整个生产工艺工程。无论是从生产质量规范(GMP)还是药典的角度，从良好工程管理规范（GEP）还是经济角度，企业都证明纯化水系统能够始终如一提供达到质量标准的纯化水。因此，制药用纯化水系统是制药生产过程中的重要组成部分。

超纯水系统设备的脱盐核心部件为进口反渗透膜组件，超纯水系统设备通常由预处理部分，反渗透主机部分，后处理部分共同组成。

1、预处理由石英砂过滤器、活性碳过滤器、全自动软水器、精密过滤器组成(我司采用全自动控制阀头)，也可选用超滤系统作为预处理，但通常工程造价要高。预处理主要目的是去除原水中含有的泥沙，铁锈、胶体物质、悬浮物、色度、异味、生化有机物。当原水中硬度较高时，可选择全自动软水器，这样有效的保护了反渗透膜，从而延长了反渗透膜的使用寿命。

2、反渗透主机主要由高压泵、膜壳、进口反渗透膜组件，在线仪表、控制电气等组成。只要膜的数量及泵的型号选型得当，反渗透主机脱盐率及产水量都能达到额定指标，出水电导率可在≤10us. CM以下，(原水电导率小于500us/cm,工作温度：1～40℃)

3、后处理部分是对反渗透制取的纯水作进一步的深化处理以制取超纯水，通常是离子交换混床设备或EDI设备，根据客户要求，出水阻率可达到18.2MΩ.CM

EDI 膜堆是由夹在两个电极之间一定对数的单元组成。在每个单元内有两类不同的室：待除盐的淡水室和收集所除去杂质离子的浓水室。淡水室中用混匀的阳、阴离子交换树脂填满，这些树脂位于两个膜之间：只允许阳离子透过的阳离子交换膜及只允许阴离子透过的阴离子交换膜。 树脂床利用加在室两端的直流电进行连续地再生，电压使进水中的水分子分解成 H+及 OH-，水中的这些离子受相应电极的吸引，穿过阳、阴离子交换树脂向所对应膜的方向迁移，当这些离子透过交换膜进入浓室后， H +和 OH-结合成水。这种 H+和 OH-的产生及迁移正是树脂得以实现连续再生的机理。

当进水中的 Na+及 CI-等杂质离子吸咐到相应的离子交换树脂上时，这些杂质离子就会发生象普通混床内一样的离子交换反应，并相应地置换出 H+及 OH-。一旦在离子交换树脂内的杂质离子也加入到 H+及 OH-向交换膜方向的迁移，这些离子将连续地穿过树脂直至透过交换膜而进入浓水室。这些杂质离子由于相邻隔室交换膜的阻挡作用而不能向对应电极的方向进一步地迁移，因此杂质离子得以集中到浓水室中，然后可将这种含有杂质离子的浓水排出膜堆。

工作原理

1. 水进入 EDI 系统，主要部分流入树脂 / 膜内部，而另一部分沿模板外侧流动，以洗去透出膜外的离子。

2. 树脂截留水中的溶存离子。

3. 被截留的离子在电极作用下，阴离子向正极方向运动，阳离子向负极方向运动。

4. 阳离子透过阳离子膜，排出树脂 / 膜之外。

5. 阴离子透过阴离子膜，排出树脂 / 膜之外。

6. 浓缩了的离子从废水流路中排出。

7. 无离子水从树脂 / 膜内流出。

特点

1: 质量可靠 , 整体化程度高 , 易于扩展 , 增加膜数量即可增加处理量

2: 自动化程度高 , 遇故障立即自停 , 具有自动保护功能

3: 膜组件为复合膜卷制而成 , 表现出更高的溶质分离率和透过速率

4: 能耗低 , 水利用率高 , 运行成本低

5: 结构合理 , 占地面积少

6: 的膜保护系统 , 在设备关机 , 淡化水可自动将膜面污染物冲洗干净 , 延长膜寿命

7 系统无易损部件 , 无须大量维修 , 运行长期有效

8: 设备设计有膜清洗系统用阻垢系统

工艺流程

原水→原水加压泵→多介质过滤器→活性炭过滤器→软水器→精密过滤器→反渗透机→中间水箱→二级反渗透机组→中间水箱→EDI连续电除盐系统→产品水箱→纯水泵→紫外线杀菌器→微孔过滤器→用水点

应用范围：：

1、超纯材料和超纯试剂的生产和清洗

2、电子产品的生产和清洗

3、电池产品的生产

4、半导体产品的生产和清洗

5、电路板的生产和清洗

6、其他高科技精细产品的生产

自动控制，操作简单方便;

(2)整套设备全不锈材质，水箱采用全不锈钢医药用水箱;

(3)配备软水器，RO系统及EDI系统因硬度的影响稳定运行;

(4)采用进口海德能低压反渗透，脱盐率高，使用寿命长，运行稳定，能耗低降低20%;

(5)反渗透系统采用全自动方式控制，主要元件采用进口元件，稳定性高，操作简单方便;

(6)EDI系统采用了恒压调节系统，确保水质稳定;

(7)采用原装膜堆，性能稳定，使用寿命长，并通过技术确保EDI系统短时停机或长时间停机时水质保持稳定;

(8)EDI流量计采用流量计，可预防因浓水通道堵塞或其他设备故障引起的无浓水产水而对膜堆造成的损坏;

(9)EDI系统配有紫外线杀菌和膜滤器,确保EDI产水水质稳定;

(10)具有无水保护和高、低压保护等多种装置安全功能;

(11)所有水箱采用纯化水用无菌水箱，并配备带压力式液位计，旋转喷淋清洗及空气呼吸装置;

(12)配备有臭氧杀菌保质保量，并按标准配置设计。

制备制药用纯化水的本质就减少或者消灭潜在的污染源。而制药用纯化水既可以作为原料又可以作为清洗用水，且极其容易滋生微生物，故微生物指标是制药行业重要的指标之一。基于对风险的控制，在制药用纯化水系统的设计、安装、验证、运行和维护过程中需要采取有效的措施抑制系统内微生物的滋生。除此之外，由于制药用纯化水与产品直接接触，直接影响到产品的质量，各国药典将制药用纯化水系统视为制药生产中的系统实行严格质量控制，同时对纯化水的质量标准和用途也提出了明确的要求。

纯化水的制备方法较多，蒸馏法、离子交换法、反渗透法等等均适用，尽管药典并没有明确具体的制备方法，但均需要监测各个生产环节，控制微生物，确保使用点的水质。在制药行业，纯化水系统经过验证，包括设计确认、安装确认、运行确认以及性能确认，以证明系统能够持续、稳定地产水，储存和分配符合药典质量要求的纯化水

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